医療機器の開発・製造

日本のものづくりの技術力で発想をカタチに

当社では海外医療機器の輸入だけに頼らず、医療機器の開発・製造を行うにあたり、仕様決定、製品試作から製造、出荷まですべての工程を一貫サポートするワンストップ・ソリューション・サービスを提供致します。

また製品の試作や国内で承認・認証等を得ている

医療機器の製造委託などお客様の求める工程でのご相談も可能です。

さまざまなニーズにお応えします

※医療機器製造業、製造販売業の許可を取得していますのでお客様のニーズに合わせて様々なご提案が可能です。

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開発・製造工程について

開発工程

仕様・設計

打ち合わせにてお客様の要望をお伺いし、製品の仕様を決定していきます。
設計は3DCADシステムを用いて行います。

試作

お客様の製品仕様にもとづき、自社内にて製品の試作を行います。
滅菌医療機器については、千葉工場（クラス1,000相当）および東京本社（クラス100,000相当）にクリーンルームを完備しておりますので、クリーンルーム内にて試作いたします。

検証

薬事部門と連携し医療機器の有効性に関するデータの測定を行います。
必要に応じて試験機関との連絡をサポートさせていただきます。

製造工程

製造

QMS省令に準拠した製造工程システムにて製造します。

品質検査

製造された製品はその製品の要求事項に基づき、きめ細かな品質検査を行います。

製造設備の一部をご紹介

クリーンルーム

当社は医療機器製造用設備としてクリーンルームを設置しています。
これによりパーティクルに敏感な医療機器の製造・検査が可能になります。
専門のスタッフが製品の品質向上をお手伝いします。

クリーンルームの主な仕様

クラス	ISO8 100,000 (0.5umサイズ)
面積	52m2
容積	123m3
フィルター	HEPAフィルター
換気回数	29 回/H

レーザ溶接機

金属同士を溶接する時に使用します。

レーザ溶接機の主な仕様

レーザ種類	Nd:YAGレーザ 波長：1064nm
レーザ保護クラス	4 最大平均出力：50W
パルスピーク出力	5KW 最大パルスエネルギー：40J
パルス幅	0.5 -20 ms ビーム拡がり角：100mrad（ミリラジアン）

開発実績

Jsol電極カテーテル

一時的心臓ペーシング及び心臓電気生理学体検査を目的に経皮径管的に心臓内に留置して使用するカテーテル
3Fr20極のデフレクタブルタイプ

食道プローブ

食道内の温度を連続的に測定するためのカテーテル

温度測定装置

カテーテルにて食道内の温度を連続的に測定し、デジタル表示するための装置

開発品のご紹介

当社では様々な製品の開発に取り組んでいます。
ここでは実際に開発中の製品の一つであるディスポーザブル内視鏡システムを開発例としてご紹介します。

こちらのページをご覧ください。