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薬事ソリューション

当社は1997年の創業以来、厚生労働省に対する医療機器輸入承認申請書作成に関するコンサルティング業務に携わっており、中小企業のお客様が医療機器業界へ参入する際に生じる課題を解決するノウハウを有しております。特に製造業、製造販売業許可を取得している当社は、QMS適合性調査に係る実績は高く、手順書作成等の対応が難しい企業のお客様に対して最適なソリューションをご提案することが可能です。

また、申請における障壁の高さから国内市場に使用されている医療機器の約65%が海外からの輸入品で占められていますが、その多くは国内でも生産可能と当社は考えており、医療機器のトータルソリューション企業としてあらゆる医療機器のニーズにお応えしてまいります。

ジェイソル・メディカルが提供する医療機器のトータル・ソリューション

ジェイソル・メディカルが提供する医療機器のトータル・ソリューション

認証機関への認証申請書作成及び支援

医療機器の販売に必要となる認証機関への認証申請書の作成から提出後の認証取得に至るまでの支援を担ってまいります。

PMDAへの届出書及び承認申請書作成及び支援

医療機器の販売に必要となる行政への届出書及び承認申請書の作成から提出後の承認取得に至るまでの支援を担ってまいります。

QMSに関するご相談

設計・開発をされている企業のお客様の場合、認証機関又はPMDAからQMS適合調査が義務付られております。当社では、調査に必要な書類等の作成支援を行っております。

薬事戦略に関するご相談

新たに医療機器市場への参入を検討されているお客様へ最適な手段をご提案いたします。
また、当社は第一種製造販売業許可を取得しておりますので、当社を経由することであらゆる医療機器を市場に出荷することが可能です。

医療機器評価に必要な試験項目等に関するご相談

医療機器の有効性及び安全性を評価するために必要な試験項目のご提案いたします。また、安全性試験を専門とする試験機関の斡旋も行っております。

医療機器の保管場所に関するご相談

当社は、医療機器の保管に必要となる製造業許可を得ている倉庫を保有しております

申請業務から製品の取り扱いまで一貫対応

申請業務から製品の取り扱いまで一貫対応医療機器に係る業務は専門性が高いことから薬事戦略相談、申請書・認証書の作成、医療機器の保管、QMSの取得支援など、各分野を専門としている企業が多くみられます。

当社が提供する医療機器トータルソリューションは、これらの業務を一貫して対応することでコストダウンを実現させ、お客様に貢献することが可能です。また、輸入品に関しては、英語に堪能なスタッフによる海外企業との連絡や翻訳業務に対応いたします。

薬事実績

臨床治験受託業務

コロナリーステント、眼科用レーザ照射装置、膀胱ガン用ハイパーサーミア装置、3T MRI

  • 治験機器概要書作成、プロトコル立案、症例報告書設計
  • モニタリング
  • データ入力及び統計解析
  • 総括報告書作成
  • 標準業務手順書の作成及びGCP監査

GMP及びQMS監査:放射性医薬品及び体外診断薬、医療機器製造販売業、医療機器製造業

医療機器製造販売承認申請書作成業務

循環器分野
  • コロナリーステント
  • PTCA製品
  • 人工肺
  • 心電計
  • 植込み型心臓ペースメーカ
  • 心肺ポンプ
  • 体外式除細動器
  • 心拍出量計、食道カテーテル
整形外科分野
  • 人工骨頭
  • 自己血回収装置
  • 骨セメント
  • 手術用器具(KMC)
脳外科分野
  • 手術用ナビゲーションシステム
眼科
  • 光線力学的療法用レーザ照射装置
麻酔科・集中治療
  • 人工呼吸器
放射線科
  • 3T MRI
  • 医療用電子線加速装置
その他
  • 白血球除去フィルター

市販後調査

コロナリーステント、光線力学的療法用レーザ照射装置

機械的強度試験、加速疲労試験等前臨床安全性試験の計画立案及び実施

  • PTCAカテーテル、冠動脈ステント等の引張り強度試験、耐圧試験
  • 心電計の漏れ電流試験、温度試験、電源入力試験

医療機器認証申請書作成業務

  • 医用電気機器
  • 単回使用機器
  • 麻酔・呼吸用機器
  • 眼科及び視覚用機器
  • 放射線及び画像診断機器
  • 補聴器
  • 家庭用マッサージ器、家庭用電気治療器及びその関連機器
  • その他

品質システムの構築及規定書・手順書の作成、及び関連事項

  • 厚生労働省令第169号に準拠するQMS
  • ISO13485に準拠するQMS
  • リスクマネジメント
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