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海外医療機器の輸入・販売事業

  • 当社では、(選任)製造販売業者として海外医療機器の輸入、製造業者として最終製品の保管、また販売・貸与業者として販売を行っています。
  • お客様が販売したい場合、海外医療機器製品を当社薬事部門にて国内承認・認証取得または届出を行い、輸入を可能することもできます。
  • 輸入した製品は当社製造所(製造業者)にて品質検査を行い、合格した製品は表示(法定表示ラベル、添付文書)を行い市場への出荷許可後、国内で流通することができます。販売に関しては医療機器販売・貸与業許可を取得したお客様にて実施することも可能です。

(必要事項の詳細については、東京都の公式ホームページをご参照ください。)

輸入販売までの主な流れ

許可取得前
申請書作成(承認・認証取得、届け出)
許可取得前
QMS適合性(承認・認証取得時のみ)
許可取得後
輸入・品質検査・包装表示・最終製品の保管
許可取得後
出荷判定
許可取得後
市場への出荷(販売業者、病院施設)

それぞれの業許可での役割

製造業者
品質検査・表示保管

教育訓練を定期的に受けたスタッフが、製品毎の要求事項に基づききめ細かな品質検査を行います。
合格した製品については包装表示(法定表示ラベル、医療機器添付文書)を行い、保管します。

製造販売業者
国内市場への出荷判定

製品の国内流通を行うには、当該製品の製造販売業者(または選任製造販売業者)による市場への出荷判定許可が必要です。

出荷後の製造販売業務
  • 品質保証業務
    海外製造元への不具合報告、改善依頼、定期的な確認などを実施します。
  • 製造販売後安全管理業務
    市販後製品の安全情報収集、苦情処理などを実施します。

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