医療機器の設計・開発と製造
私達ジェイソル・メディカル株式会社は海外の医療機器の輸入だけに頼らず日本のものづくりの技術力で発想をカタチにし、革新的で安全な医療機器の開発・製造に取り組んでいます。
当社では医療機器の開発、製造を行うにあたり仕様決定、製品試作から製造までのすべての工程を一貫サポート致します。また単一工程として受注も承っており、製品の試作や国内で承認・認証等を得ている医療機器の製造委託などお客様の求める工程でのご相談も可能です。
このような事業を検討していませんか
- 不安定な海外輸入品をやめ国内で開発した医療機器で安定した製造、品質管理を行いたい。
- OEMで製造を依頼したい。
- 自社ブランドを設立したい。
- 試作品や製品の製造委託先を探している。
開発・製造工程について
開発工程
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仕様・設計
打ち合わせにてお客様の要望をお伺いし、製品の仕様を決定していきます。
設計は3DCADシステムを用いて行います。
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試作
お客様の製品仕様にもとづき、自社内にて製品の試作を行います。
滅菌医療機器については、千葉工場（クラス1,000相当）および東京本社（クラス100,000相当）にクリーンルームを完備しておりますので、クリーンルーム内にて試作いたします。
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検証
薬事部門と連携し医療機器の有効性に関するデータの測定を行います。
必要に応じて試験機関との連絡をサポートさせていただきます。
製造工程
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製造
QMS省令に準拠した製造工程システムにて製造します。
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品質検査
製造された製品はその製品の要求事項に基づき、きめ細かな品質検査を行います。
製造設備の紹介
クリーンルーム
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当社は医療機器製造用設備としてクリーンルームを設置しています。
これによりパーティクルに敏感な医療機器の製造・検査が可能になります。
専門のスタッフが製品の品質向上をお手伝いします。クリーンルームの主な仕様
クラス ISO8 100,000 (0.5umサイズ) 面積 52m2 容積 123m3 フィルター HEPAフィルター 換気回数 29 回/H
レーザ溶接機
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金属同士を溶接する時に使用します。
レーザ溶接機の主な仕様
レーザ種類 Nd:YAGレーザ
波長：1064nmレーザ保護クラス 4
最大平均出力：50Wパルスピーク出力 5KW
最大パルスエネルギー：40Jパルス幅 0.5 -20 ms
ビーム拡がり角：100mrad（ミリラジアン）
開発実績
Jsol電極カテーテル
一時的心臓ペーシング及び心臓電気生理学体検査を目的に経皮径管的に心臓内に留置して使用するカテーテル
3Fr20極のデフレクタブルタイプ
食道プローブ
食道内の温度を連続的に測定するためのカテーテル
温度測定装置
カテーテルにて食道内の温度を連続的に測定し、デジタル表示するための装置
開発品のご紹介
当社では様々な製品の開発に取り組んでいます。
ここでは実際に開発中の製品の一つであるディスポーザブル内視鏡システムを開発例としてご紹介します。
