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ワンストップソリューション サービス

当社では新しく医療機器の開発を行う場合、市場ニーズを把握している中小製造業各社との連携体を構築し製品の開発、試作に始まりコンサルティングからシステム構築、製造から市場出荷までの全工程を自社一貫で提供できることが強みとなっています。これはコストダウンにも貢献します。

このような「ワンストップ・ソリューション・サービス」を行ってお客様満足度を最大限に高め、医療機器業界への新規参入を考えている企業やすでに海外医療機器の輸入を行っているが国内製造に切り替えてリスクの少ない製品の販売を検討している企業をサポートします。

ワンストップ・ソリューション・サービスのモデル

開発:仕様
打ち合わせにてお客様の要望をお伺いし、製品の仕様を決定していきます。
開発:試作
製品仕様を基に、製品の試作を行います。試作は、自社内で製作致します。 また、クラス100,000相当のクリーンルームを完備しておりますので、お客様のご要望によりクリーンルーム内での試作も可能です。 製品の試作を協力企業様に外注する場合も御座います。
開発:検証
医療機器の有効性に関するデータの測定を行います。外注の場合は試験機関との連絡をサポートします。
薬事:安全性・有効性
電気的安全性、生物学的安全性試験、動物実験に関して、試験機関との連絡をサポートします。
薬事:申請書作成
申請書作成、照会事項対応を行います。
薬事:QMS適合性
製造販売業・製造業手順書の内容確認、記録類(入出荷・不具合・是正等)の内容確認を行い、調査完遂をサポートします。
製造
QMS省令に準拠した製造工程システムを、貴社又は製造業各社様に製造移管致します。
品質検査
定期的に教育訓練を受けたスタッフが要求事項に基づき細かな品質検査を行います。 合格した製品はQMS手順書で定められた包装・法定表示を行います。
市場出荷
製品の国内流通を行うには、当該製品の製造販売業者による市場への出荷判定許可が必要です。
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