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ワンストップソリューション サービス

当社では新しく医療機器の開発を行う場合、市場ニーズを把握している中小製造業各社様との連携体を構築し製品の開発、試作に始まりコンサルティングからシステム構築、製造から市場出荷までの全工程を自社一貫で提供できることが強みとなっています。これはコストダウンにも貢献します。

この「ワンストップ・ソリューション・サービス」によりお客様満足度を最大限に高め、医療機器業界への新規参入を考えている企業や、すでに海外医療機器の輸入を行っているが国内製造に切り替えてリスクの少ない製品の販売を検討している企業をサポートします。

ワンストップ・ソリューション・サービスのモデル

開発:仕様
打ち合わせにてお客様の要望をお伺いし、製品の仕様を決定します。
開発:試作
製品仕様を基に、製品の試作を行います。試作品は、自社内で製作します。 また、クラス100,000相当のクリーンルームを完備しておりますので、お客様のご要望によりクリーンルーム内での試作も可能です。 製品の試作を協力企業様に外注する場合も御座います。
開発:検証
医療機器の有効性に関するデータの測定を行います。外注の場合は試験機関との連絡をサポートします。
薬事:有効性・安全性
電気的安全性試験、生物学的安全性試験、動物実験に関して、試験機関との連絡をサポートします。
薬事:申請
申請に必要な照会事項対応をサポートします。
薬事:QMS適合性
製造販売業・製造業手順書の内容確認、記録類(入出荷・不具合・是正等)の内容確認を行い、調査完遂をサポートします。
製造
QMS省令に準拠した製造工程システムを自社製造所にて製造します。またパートナー様への製造移管も行っております。
品質検査
定期的に教育訓練を受けたスタッフがその製品の要求事項に基づき細かな品質検査を行います。 QMS手順に従い合格した製品は包装・法定表示を行います。
市場出荷
品質検査に合格した当該製品の製造販売業者による市場への出荷判定許可後、国内市場への流通が可能となります。
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