医療機器の輸入事業
- 当社は、製造販売業者として海外医療機器の輸入、製造業者として最終製品の保管、販売・貸与業者として販売を行っています。
- 海外医療機器製品を輸入・販売するには、製造販売業者（選任含む）が国内承認・認証取得または届出を行う必要があります。
- 承認・認証を取得し輸入した製品は登録製造所にて品質検査を行い、合格した製品は製造販売業者による市場への出荷判定許可を得て国内で流通することができます。販売に関しては医療機器販売・貸与業許可を取得したお客様にて実施することも可能です。
輸入から販売までの主な流れ
- 許可取得前
- 申請（承認・認証取得、届け出）
- 許可取得前
- QMS適合性（承認・認証取得時のみ）
- 許可取得後
- 輸入（製造販売業者）
- 許可取得後
- 品質検査・法定表示・最終製品の保管（製造業者）
- 許可取得後
- 出荷判定（製造販売業者）
- 許可取得後
- 市場への出荷（販売業者、病院施設）
業許可ごとの役割
製造業者
品質検査・表示保管
教育訓練を定期的に受けたスタッフが、製品毎の要求事項に基づききめ細かな品質検査を行います。
合格した製品については法定表示（ラベル）を行い、保管します。
製造販売業者
国内市場への出荷判定
製品の国内流通を行うには、当該製品の製造販売業者（または選任製造販売業者）による市場への出荷判定許可が必要です。
出荷後の製造販売業務
- 品質保証業務
海外製造元への不具合報告、改善依頼、定期的な確認などを実施します。 - 製造販売後安全管理業務
市販後製品の安全情報収集、苦情処理などを実施します。
