医薬部外品・化粧品の製造販売・検査および包装表示保管
事業化に向けた、薬事・流通のパートナーとして
私たちは、お客様のビジネスプランを形にするための最適な市場投入スキームを構築します。 高度な管理が求められる医薬部外品から化粧品まで、製品特性に合わせた確実な運用体制を提供します。
- 自社で「業許可」を保持していないが、海外製品の輸入・販売を計画している。
- 成分チェックから日本語ラベル貼り、出荷判定までを一貫して委託したい。
- 医薬部外品の厳格な承認管理に基づいた、信頼性の高い拠点を求めている。
- 「複数製品のセット組み」など、細やかな工程を伴う製品化を外部委託したい。
事業内容
1. 医薬部外品・化粧品の輸入・市場出荷支援（製造販売業サポート）
法的な責任主体として、製品の国内流通をワンストップで支援します。
医薬部外品
承認事項（成分・分量・効能効果等）に基づいた適合性の確認・申請、法定表示作成、市場出荷判定。
※GQP/GVPに基づき、承認内容との整合性を徹底して管理。医療機器製造で培った記録管理体制で運用可能です。
化粧品
成分チェック、製造販売届の提出、法定表示作成、市場出荷判定。
※医薬部外品と同等の厳しい品質基準を適用し、ブランドの信頼性を守ります。
2. 医薬部外品・化粧品の検査・パッケージング（製造業：包装・表示・保管）
許可を受けた自社拠点で検品・包装・表示作業を行い、市場流通可能な製品として指定先へ納品します。
また、医薬部外品で求められる温度管理については、−20℃〜30℃を基準とした保管環境に対応しており、製品特性やお客様の要件に合わせた温度帯での運用が可能です。
製品検査・パッケージング
製品検査、法定表示ラベルの作成・貼付、外箱への封入、シュリンク加工。
セットアップ・アソート作業
販促用セット、ギフト用詰め合わせ、試供品同梱など、手作業を伴う製品化。
リワーク・再包装
輸入品の国内向け包装差し替え、検品および再包装。
輸入から市場出荷までの一貫対応プロセス
- ヒアリング：製品情報
- 製品の概要・成分・スケジュールなど、市場出荷に必要な基本情報を確認します。
- 資料提出：製品データ
- 成分一覧、規格書、試験成績書、表示案など、市場出荷に必要な資料をご提出いただきます。
- 薬事確認：適合性
- 日本での使用可否、表示内容、必要な手続きを確認し、市場出荷に必要な要件を整理します。
- 手続き：届出・承認
- 化粧品は製造販売届、医薬部外品は承認申請など、製造販売業者として必要な手続きを進めます。
- 輸入：受入検査
- 輸入ロットの製造記録を確認し、受入検査を行います。
- 包装・表示
- 日本語表示を作成し、医薬部外品は承認書に基づく法定表示を行います。
- 出荷判定・市場出荷
- GQPに基づきロットの適合性を確認し、市場に出荷できる状態かどうかを判定します。
管理体制
医療機器（ISO 13485）の管理基準をベースとした運用体制を、医薬部外品・化粧品の工程に適用可能です。
トレーサビリティの確保
入庫製品のロット管理から、使用した包装資材、最終的な市場出荷判定に至るまでの工程を記録。万一の際にも、迅速な追跡調査が可能な体制を維持しています。
製造販売部門と製造部門の連携
出荷判定を行う製造販売部門と、包装・表示・保管を担う製造部門を同一拠点に配置。仕様書や承認事項との現物照合を即座に行える体制により、多品種・小ロット案件においても、実作業との不一致を防ぎます。
当社の強み・特長
1. 一貫対応によるリードタイム短縮
輸入相談から製品仕上げ、出荷判定までを一カ所で完結。全てのプロセスが同一拠点内で進むため、各工程間のロスを最小限に抑え、市場供給を可能にします。
2. 医薬部外品対応の徹底した品質管理
医療機器の製造拠点としての品質管理体制（ISO 13485認証）を保持。医薬部外品・化粧品を問わず、強固なコンプライアンスでお客様のブランドを支えます。
3. パートナーシップに徹した運営体制
自社ブランドを持たず、受託実務に特化した体制を構築。お客様の製品供給を支えるアウトソーシングパートナーとして、中立かつ安定した運用体制を提供します。
貴社のニーズをお聞かせください
「このようなケースは対応可能か？」という段階のご相談を歓迎します。
事業化に向けた実務スキームの構築から、具体的なコスト感まで、柔軟に検討させていただきます。
- 海外仕様のパッケージを、日本の薬機法に適合した包装に変更したい。
- 輸入した製品の、国内での包装変更・ラベル貼りをしたい。
- 製造販売業だけをアウトソースし、薬事管理・出荷判定を任せたい。
- 輸入品のダメージを検品し、綺麗な箱に入れ替えてブランド価値を維持したい。
- 「小ロットのラベル貼り」や「多品種のアソート作業」を外注したい。
